Key Takeaways

• คำว่า “ยา” และ “เวชภัณฑ์” ไม่ใช่สินค้ากลุ่มเดียวกันทั้งหมด ต้องตรวจ Product Classification ก่อนว่าถูกกำกับเป็นยา เครื่องมือแพทย์ วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติด หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพประเภทใด
• การขนส่งได้ไม่ได้หมายความว่านำเข้าได้ เพราะ Carrier Acceptance กับ Regulatory Approval เป็นคนละขั้นตอน
• ยาบางชนิดต้องควบคุมอุณหภูมิ แต่ไม่ใช่ยาทุกชนิดใช้ Temperature Range เดียวกัน ต้องอ้างอิง Storage Condition ของผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต
• สำหรับการนำยาเข้าประเทศไทยเชิงพาณิชย์ ต้องตรวจทั้งสถานะผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา การขึ้นทะเบียนตำรับยา และข้อกำหนดของผู้ผลิตต่างประเทศตามกรณี
• เครื่องมือแพทย์มีระบบกำกับแยกจากยา โดยต้องตรวจสถานประกอบการนำเข้าและประเภทการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามระดับความเสี่ยงและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ยาและเวชภัณฑ์เป็นหนึ่งในกลุ่มสินค้าที่ต้องวางแผน Logistics อย่างรอบคอบที่สุด เพราะความเสียหายไม่ได้เกิดเฉพาะจาก

• กล่องแตก
• สินค้าสูญหาย
• Delivery ล่าช้า

เท่านั้น

แต่ยังสามารถเกิดจาก

• อุณหภูมิผิดช่วง
• เอกสาร Regulatory ไม่พร้อม
• Import Permit ไม่ครบ
• Product Classification ผิด
• Customs Clearance ล่าช้า
• Carrier ไม่รับสินค้า
• Packing ไม่เหมาะสม
• Shelf Life ไม่พอ
• Shipment ถูก Hold ที่ด่าน

โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ การขนส่งจึงต้องมองทั้ง

Regulation + Product Quality + Transportation + Customs

ไปพร้อมกัน

ยาและเวชภัณฑ์หมายถึงสินค้าอะไรบ้าง?

คำว่า เวชภัณฑ์ ถูกใช้ในทางธุรกิจค่อนข้างกว้าง และไม่ได้หมายถึง Regulatory Category เดียวเสมอไป

สินค้าในกลุ่ม Healthcare สามารถประกอบด้วย

• ยา
• Vaccine
• Biological Product
• Medical Device
• Diagnostic Product
• Surgical Equipment
• Disposable Medical Supplies
• Laboratory Supply
• PPE
• Reagent
• Healthcare Equipment

แต่สินค้าแต่ละกลุ่มอาจอยู่ภายใต้กฎหมายและหน่วยงานกำกับที่แตกต่างกัน

ดังนั้นก่อนขอค่าขนส่ง คำถามแรกไม่ควรมีเพียง

“ส่งยาเท่าไร?”

แต่ควรเริ่มจาก

“สินค้านี้ถูกจัดประเภทเป็นอะไร และมี Transport Requirement แบบไหน?”

ทำไม Product Classification สำคัญมาก?

เพราะสินค้าที่ใช้ในโรงพยาบาลไม่ได้หมายความว่าจะเป็น “ยา” ทั้งหมด

ตัวอย่างเช่น

• Tablet → อาจเป็นยา
• Syringe → เครื่องมือแพทย์
• Blood Glucose Meter → เครื่องมือแพทย์
• Surgical Gloves → อาจเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนด
• Diagnostic Test Kit → เครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกายตามกรณี
• Vaccine → ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
• Alcohol Solution → ต้องดูวัตถุประสงค์และผลิตภัณฑ์
• Supplement → อาหาร ไม่ใช่ยาโดยอัตโนมัติ

หาก Classification ผิด อาจทำให้ใช้

• Permit ผิด
• HS Code ผิด
• Customs Procedure ผิด
• Shipping Document ผิด

ตามไปด้วย

Carrier รับสินค้าได้ แปลว่านำเข้าประเทศปลายทางได้หรือไม่?

ไม่

Carrier Acceptance กับ Import Approval เป็นคนละเรื่อง

ตัวอย่าง

Airline อาจสามารถรับกล่อง Medical Equipment ขึ้นเครื่องได้

แต่ประเทศปลายทางอาจกำหนดให้ Importer ต้องมี

• Product Registration
• Import License
• Establishment Registration
• Health Authority Approval

ก่อนนำเข้า

จึงต้องตรวจสองคำถามแยกกัน

ด้าน Transportation

Carrier รับสินค้านี้หรือไม่?

ด้าน Regulation

ประเทศปลายทางอนุญาตให้นำเข้าสินค้านี้หรือไม่?

ต้องผ่านทั้งสองด้าน

นำเข้ายาเข้าประเทศไทยต้องเตรียมอะไร?

สำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในประเทศไทยในเชิงพาณิชย์ ต้องดำเนินการตามระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หลักสำคัญประกอบด้วย

• ผู้ประกอบการต้องมีสถานะและใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
• ผลิตภัณฑ์ยาต้องมีสถานะการขึ้นทะเบียนตำรับตามที่กฎหมายกำหนด เว้นแต่เข้าเงื่อนไขยกเว้นเฉพาะกรณี
• ผู้ผลิตยาในต่างประเทศอาจเกี่ยวข้องกับการพิจารณามาตรฐานการผลิต หรือ GMP Clearance ตามประเภทและกรณี
• ต้องเตรียมเอกสารสำหรับการนำเข้าและพิธีการศุลกากร

ดังนั้นการมี Supplier ต่างประเทศพร้อมขาย ไม่ได้หมายความว่าสามารถนำ Commercial Lot เข้าไทยได้ทันที

การขึ้นทะเบียนตำรับยาสำคัญอย่างไร?

ยาที่นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยโดยทั่วไปต้องตรวจสถานะการขึ้นทะเบียนตำรับยา

การพิจารณาสามารถเกี่ยวข้องกับข้อมูลด้าน

• คุณภาพ
• ประสิทธิภาพ
• ความปลอดภัย
• สูตร
• Manufacturing
• Specification

ตามประเภทผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดของกองยา

Importer จึงควรตรวจ Registration Status ก่อน Booking Shipment

ไม่ควรให้ Cargo เดินทางก่อนแล้วค่อยเริ่มดำเนินการด้านทะเบียน

GMP ของโรงงานต่างประเทศเกี่ยวข้องอย่างไร?

สำหรับยาที่ผลิตในต่างประเทศ การนำเข้าประเทศไทยสามารถเกี่ยวข้องกับการพิจารณามาตรฐานวิธีการผลิตของผู้ผลิตต่างประเทศตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ดังนั้นก่อนทำ Business Agreement ควรตรวจว่า Manufacturer สามารถจัดเตรียมเอกสาร Regulatory ที่จำเป็นหรือไม่

การมี

GMP Certificate

หนึ่งฉบับไม่ได้หมายความว่าจะใช้ได้ทุกประเทศหรือทุก Procedure โดยอัตโนมัติ

ต้องตรวจ Requirement ของหน่วยงานที่รับผิดชอบ

ยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน นำเข้าได้หรือไม่?

ไม่ควรสรุปว่านำเข้าไม่ได้ทุกกรณีหรือว่านำเข้าได้ทั่วไป

กฎหมายสามารถมีกรณียกเว้นหรือช่องทางเฉพาะสำหรับวัตถุประสงค์บางประเภท เช่น ตามเงื่อนไขที่หน่วยงานกำหนด

แต่ต้องดำเนินการภายใต้ Procedure ที่ถูกต้อง

ไม่ควรใช้วิธีระบุสินค้าเป็น

Sample

หรือ

Not for Sale

เพียงเพื่อหลีกเลี่ยง Registration Requirement

เพราะ Customs และ อย. จะพิจารณาจากข้อเท็จจริงของ Shipment

ยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ใช้ขั้นตอนเดียวกับยาทั่วไปไหม?

ไม่

ผลิตภัณฑ์ที่มีสาร

• Narcotic
• Psychotropic Substance
• Controlled Substance

อาจอยู่ภายใต้กฎหมายและระบบอนุญาตเพิ่มเติม

ทั้ง

• การนำเข้า
• การส่งออก
• Quantity
• ผู้รับอนุญาต
• Permit

จึงต้องตรวจ Active Ingredient ให้ละเอียด

ไม่ควรส่งจากชื่อทางการค้าว่าเป็น

Medicine

เพียงอย่างเดียว

เครื่องมือแพทย์ต่างจากยาอย่างไร?

Medical Device มี Regulatory System ของตัวเอง

ตัวอย่าง เช่น

• Syringe
• Catheter
• Surgical Instrument
• Blood Pressure Monitor
• Patient Monitor
• Diagnostic Equipment
• Test Kit
• Implant
• Medical Software

ตาม Definition และ Intended Use

การนำเข้าเชิงพาณิชย์ในประเทศไทยต้องตรวจทั้ง

• สถานประกอบการนำเข้า
• Product Registration
• ระดับความเสี่ยง
• ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์

จึงไม่ควรใช้ใบอนุญาตนำเข้ายาแทนเครื่องมือแพทย์ หรือกลับกัน

ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมอะไร?

สำหรับผู้ประกอบการที่จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์เชิงพาณิชย์ ต้องตรวจการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าให้เรียบร้อยก่อนเข้าสู่กระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ปัจจุบัน

ผลิตภัณฑ์สามารถมีรูปแบบการอนุญาตแตกต่างกัน เช่น

• ใบรับจดแจ้ง
• ใบรับแจ้งรายการละเอียด
• ใบอนุญาต

ตามประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

จึงไม่ควรใช้วิธีว่า

“เป็น Medical Supplies เหมือนกันทั้งหมด”

แล้วใช้เอกสารชุดเดียวทุก Product

Medical Device Risk Classification สำคัญอย่างไร?

เครื่องมือแพทย์ถูกจัดตามระดับความเสี่ยง

สินค้าที่มีความเสี่ยงต่ำกับ

• Implant
• Life-support Device
• Diagnostic Device บางประเภท

ย่อมมี Regulatory Requirement ไม่เท่ากัน

ก่อน Order จึงควรเตรียม

• Intended Use
• Product Description
• Manufacturer
• Model
• Technical Specification
• Classification

ให้ชัดเจน

ส่งออกยาและเวชภัณฑ์จากไทยไปต่างประเทศต้องดูอะไร?

นอกจาก Requirement ฝั่งประเทศไทยแล้ว ต้องตรวจ Regulation ของประเทศปลายทางด้วย

เช่น

• Import License
• Product Registration
• Importer of Record
• Health Authority
• Customs
• Labelling
• Language
• Batch Documentation

ประเทศปลายทางแต่ละแห่งใช้กฎไม่เหมือนกัน

ยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยแล้วไม่ได้หมายความว่าจะสามารถจำหน่ายใน

• USA
• EU
• Japan
• Australia
• Singapore

ได้ทันที

ยาทุกชนิดต้องใช้ Cold Chain หรือไม่?

ไม่

นี่เป็นความเข้าใจผิดที่พบบ่อย

ยาแต่ละ Product มี Storage Condition ของตัวเอง

บางผลิตภัณฑ์อาจกำหนด

• Controlled Room Temperature
• Refrigerated
• Frozen
• Deep Frozen

หรือเงื่อนไขเฉพาะอื่น

สิ่งที่ใช้ตัดสินต้องเป็นข้อมูลจาก

• Manufacturer
• Product Label
• Stability Data
• Regulatory Specification

ไม่ควรตั้ง Temperature Range จากประเภทสินค้าโดยประมาณเอง

ถ้าสินค้าระบุ 2–8°C ต้องรักษาช่วงนี้ตลอดหรือไม่?

หาก Product Requirement กำหนดให้ขนส่งและเก็บรักษาในช่วงดังกล่าว Logistics Plan ต้องออกแบบให้รองรับช่วงอุณหภูมินั้นตามเงื่อนไขผลิตภัณฑ์

ต้องพิจารณาตั้งแต่

Pickup → Warehouse → Airport → Aircraft → Transit → Customs → Delivery

ไม่ใช่ควบคุมเฉพาะช่วงอยู่บนเครื่องบิน

จุดเสี่ยงมักเกิดระหว่าง

• Loading
• Unloading
• Customs Hold
• Transfer
• Ramp Handling
• Waiting Time

จึงต้องออกแบบ End-to-End Process

Temperature Excursion คืออะไร?

Temperature Excursion คือเหตุการณ์ที่อุณหภูมิออกนอกช่วงที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์

ตัวอย่าง

สินค้ากำหนดให้เก็บภายใต้ Temperature Condition หนึ่ง

แต่ระหว่าง Transport มีช่วงที่

• สูงกว่ากำหนด
• ต่ำกว่ากำหนด

เรียกว่าเกิด Excursion

แต่การเกิด Excursion ไม่ได้หมายความว่าสินค้าต้องถูกทิ้งทันทีทุกกรณี

ต้องให้ผู้รับผิดชอบด้าน Quality หรือ Manufacturer ประเมินจาก

• Temperature
• Duration
• Stability Data
• Product Specification

ก่อนตัดสินใจว่าสินค้ายังใช้ได้หรือไม่

Logistics Provider ไม่ควรตัดสิน Product Quality เองจากการดูตัวเลขเพียงอย่างเดียว

Data Logger ใช้ทำอะไร?

Temperature Data Logger ใช้บันทึกอุณหภูมิระหว่าง Transportation

สามารถช่วยตรวจว่า Shipment ผ่าน

• Temperature Excursion
• Long Exposure
• Unexpected Condition

หรือไม่

แต่ต้องกำหนดให้ชัดก่อนส่งว่า

• ใช้ Logger รุ่นใด
• วางตรงไหน
• ใครเป็นคน Start
• ใครเป็นคน Stop
• ใคร Download Data
• ทำอย่างไรหากพบ Excursion

ไม่ใช่เพียงใส่อุปกรณ์ไว้ในกล่องโดยไม่มี Process รองรับ

Data Logger ที่มี Battery ส่งขึ้นเครื่องได้ไหม?

ต้องตรวจ Device Specification

Temperature Logger บางประเภทใช้ Lithium Battery

จึงต้องพิจารณา

• Battery Type
• Configuration
• Rating
• Carrier Requirement

ร่วมด้วย

อย่าคิดว่าเป็นอุปกรณ์เล็กจึงไม่มี Transport Regulation

Packaging สำหรับยาต้องเลือกอย่างไร?

Packaging ต้องเหมาะกับ Product Requirement

สามารถแบ่งเชิงหลักการเป็น

Secondary / Protective Packaging

ช่วยป้องกัน

• กระแทก
• แตก
• กดทับ
• การรั่ว

Temperature-controlled Packaging

ใช้กับสินค้า Temperature-sensitive

สามารถมีทั้ง

• Passive Packaging
• Active Container

ตาม Product, Duration และ Route

แต่การเลือก Packaging ไม่ควรดูเฉพาะระยะเวลาบิน

ต้องเผื่อ

• Pickup
• Customs
• Transit
• Delay
• Delivery

ด้วย

Passive Packaging คืออะไร?

เป็นระบบ Packaging ที่รักษาอุณหภูมิด้วยวัสดุ เช่น

• Insulated Box
• Gel Pack
• Phase Change Material
• Dry Ice ตามกรณี

โดยไม่มีระบบทำความเย็นด้วยไฟฟ้าแบบ Active Container

Performance ขึ้นอยู่กับ

• Packing Configuration
• Ambient Temperature
• Duration
• Coolant
• Qualification

ดังนั้นไม่ควรนำกล่องโฟมทั่วไปมาใช้แทน Qualified Packaging สำหรับ Pharmaceutical Shipment โดยไม่ประเมิน

Active Container คืออะไร?

Active Temperature-controlled Container ใช้ระบบควบคุมอุณหภูมิผ่านอุปกรณ์ภายใน เช่น

• Battery-powered System
• Compressor
• Heating / Cooling Technology

ตาม Container Type

เหมาะกับ Shipment ที่ต้องการ Temperature Control ระดับสูงและมีมูลค่าหรือความเสี่ยงเหมาะสม

แต่ต้องตรวจ

• Availability
• Route
• Airline Compatibility
• Pre-conditioning
• Battery
• Return Logistics

ก่อน Booking

ใช้น้ำแข็งแห้งหรือ Dry Ice กับยาได้ไหม?

ใช้ได้กับบาง Product และบาง Temperature Requirement

แต่ Dry Ice เป็น

Dangerous Goods ในการขนส่งทางอากาศ

เนื่องจากเป็น Carbon Dioxide, Solid

จึงต้องตรวจ

• Quantity
• Packaging
• Ventilation
• Marking
• Labelling
• Air Waybill Information
• Airline Requirement

ตามกฎที่มีผลใช้

ไม่ควรเติม Dry Ice ลงกล่องเองแล้วส่งเป็น General Cargo โดยไม่แจ้ง

ยาเองถือเป็น Dangerous Goods หรือไม่?

ไม่ใช่ยาทุกชนิด

ต้องดู Composition และ Physical Properties

ตัวอย่างสินค้าที่อาจมี Requirement ด้าน DG เพิ่ม เช่น

• Alcohol-based Product
• Flammable Liquid
• Compressed Gas
• Chemical Reagent
• Dry Ice ที่ใช้เป็น Refrigerant

ดังนั้น

Drug Regulation

กับ

Dangerous Goods Regulation

เป็นคนละเรื่อง

สินค้าสามารถถูกกฎหมายด้านยา แต่ยังต้อง Declare DG สำหรับ Transportation ได้

SDS จำเป็นเมื่อไร?

Carrier หรือ Forwarder อาจขอ SDS โดยเฉพาะสินค้าที่เกี่ยวข้องกับ

• Chemical
• Reagent
• Alcohol
• Flammable Material
• Unknown Composition

SDS ช่วยตรวจ

• Hazard Classification
• Flash Point
• Transport Information
• UN Number ตามกรณี

แต่การมี SDS ไม่ได้หมายความว่าสินค้าถูกอนุมัติให้เป็นยา/เครื่องมือแพทย์ หรือใช้แทน Regulatory Permit ได้

Internal Link แนะนำ: SDS / MSDS คืออะไร? เอกสารสำคัญสำหรับขนส่งสารเคมีและ Dangerous Goods

Reagent และ Laboratory Product ต้องระวังอะไร?

สินค้ากลุ่ม Laboratory มีความหลากหลายมาก

อาจเป็น

• Diagnostic Reagent
• Chemical Reagent
• Biological Material
• Medical Device Component

จึงต้องตรวจทั้ง

• Regulatory Classification
• Chemical Hazard
• Temperature
• DG
• Packaging

ก่อน Shipping

ชื่อสินค้า

Laboratory Reagent

เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับประเมิน Freight

Biological Material ส่งเหมือนยาทั่วไปได้ไหม?

ไม่เสมอ

Biological Product หรือ Biological Substance บางประเภทอาจมี

• Temperature Requirement
• Biological Risk
• Special Packaging
• Dangerous Goods Classification

แตกต่างจากยาเม็ดทั่วไปอย่างมาก

ต้องตรวจ Product Detail ก่อน Booking

Air Freight เหมาะกับยาและเวชภัณฑ์หรือไม่?

Air Freight เป็น Mode ที่ใช้บ่อยสำหรับ Healthcare Cargo เนื่องจาก

• Transit เร็ว
• เหมาะกับสินค้ามูลค่าสูง
• ลดเวลาระหว่าง Transportation
• รองรับ Temperature-controlled Solution ได้หลายรูปแบบ

แต่ต้องเลือก Airline และ Route ที่รองรับ Requirement จริง

ไม่ควรเลือกเพียง Flight ที่ถูกที่สุด

Direct Flight ดีกว่า Transshipment เสมอไหม?

Direct Route ช่วยลดจุด Handling ได้ในหลายกรณี

แต่ไม่ได้หมายความว่าจะดีกว่าเสมอไปหาก

• Ground Handling ไม่รองรับ
• Cold Room ไม่มี
• Schedule ไม่เหมาะ
• Destination Facility ไม่พร้อม

Route Selection ควรพิจารณา

• Transit Time
• Handling Point
• Temperature Facility
• Airline Capability
• Backup Flight

พร้อมกัน

Sea Freight ใช้ขนส่งยาได้ไหม?

ใช้ได้กับบาง Product

โดยเฉพาะสินค้าที่

• Shelf Life เพียงพอ
• ไม่เร่งด่วน
• มี Volume สูง
• Temperature Requirement สามารถรองรับได้

หากต้องควบคุมอุณหภูมิอาจใช้ Equipment ที่เหมาะสม เช่น Reefer Container ตาม Requirement

แต่ต้องพิจารณา Transit Time ที่ยาวกว่า Air Freight และความเสี่ยงเรื่อง

• Port Delay
• Customs Hold
• Power Supply
• Container Operation

เพิ่มเติม

Road Freight ใช้กับ Healthcare Cargo ได้หรือไม่?

ได้ใน Route ที่เหมาะสม

แต่หากเป็น Temperature-sensitive Cargo ต้องตรวจ

• Vehicle Qualification
• Temperature Monitoring
• Pre-cooling
• Door Opening
• Border Clearance
• Driver / Operator Procedure

เพราะ Cross-border Shipment สามารถใช้เวลาที่ Border แตกต่างกัน

Internal Link แนะนำ: Cross Border คืออะไร? ขนส่งสินค้าทางรถข้ามพรมแดน เหมาะกับสินค้าแบบไหน

เอกสารขนส่งยาและเวชภัณฑ์มีอะไรบ้าง?

เอกสารจริงแตกต่างตามสินค้าและประเทศ แต่สามารถประกอบด้วย

• Commercial Invoice
• Packing List
• Air Waybill / Bill of Lading
• Export Declaration
• Import Declaration
• Import License
• Product Registration
• Regulatory Approval
• Certificate of Analysis ตามกรณี
• Certificate of Origin ตามกรณี
• SDS ตามกรณี
• Temperature Instruction
• Batch Information
• Expiry Information
• Manufacturer Documents
• GMP-related Documents ตามกรณี

ไม่ควรใช้ Checklist เดียวกับ Healthcare Product ทุกชนิดโดยไม่ตรวจ Classification

Commercial Invoice ควรระบุอะไร?

ควรระบุสินค้าให้ชัด เช่น

• Product Name
• Generic / Technical Description ตามเหมาะสม
• Dosage Form ตามกรณี
• Strength ตามกรณี
• Quantity
• Unit
• Value
• Currency
• Manufacturer
• Country of Origin
• Importer
• Incoterms

ไม่ควรใช้ Description กว้างเพียง

Medical Supplies

หาก Shipment มีสินค้าหลายประเภท

Batch Number สำคัญอย่างไร?

ยาและ Healthcare Product จำนวนมากต้องสามารถ Trace ได้ถึง Batch / Lot

ข้อมูล Batch มีประโยชน์ในเรื่อง

• Inventory
• Quality Control
• Recall
• Customs / Regulatory
• Expiry Management

Packing List หรือ Supporting Document จึงควรสามารถเชื่อมสินค้าแต่ละ Shipment กับ Batch ตาม Requirement ของ Product

Expiry Date สำคัญกับ Logistics อย่างไร?

Shipment ที่มีอายุสินค้าเหลือน้อยอาจเกิดปัญหาแม้ Transportation ทำได้

Importer หรือ Hospital อาจมี Requirement ว่าสินค้าต้องเหลือ Shelf Life ขั้นต่ำตาม Policy หรือ Regulation

จึงควรตรวจ

Remaining Shelf Life

ตั้งแต่ก่อน Booking

ไม่ควรดูเพียงว่า

“สินค้ายังไม่หมดอายุ”

เท่านั้น

FEFO เหมาะกับยาอย่างไร?

สินค้าที่มี Expiry Date มักเหมาะกับหลัก

FEFO – First Expired, First Out

คือสินค้าที่หมดอายุก่อนควรถูกบริหารให้ออกจาก Stock ก่อน

ช่วยลดความเสี่ยง

• Expired Inventory
• Write-off
• Product Waste

โดยเฉพาะ Warehouse ที่มีหลาย Batch

Internal Link แนะนำ: FIFO, LIFO และ FEFO คืออะไร? หลักการหยิบสินค้าและจัดการสต็อกให้เหมาะกับสินค้า

Customs Delay ส่งผลต่อยาอย่างไร?

สำหรับสินค้าทั่วไป Customs Delay อาจหมายถึงต้นทุนเพิ่ม

แต่สำหรับ Pharmaceutical Shipment อาจส่งผลถึง

• Product Quality
• Temperature
• Shelf Life
• Coolant Duration
• Delivery Appointment

จึงควรทำ Pre-clearance Planning ให้มากที่สุด

โดยเตรียม

• HS Code
• Permit
• Importer
• Regulatory Document
• Customs Broker

ก่อน Cargo Departure

HS Code ของยาและเวชภัณฑ์เหมือนกันไหม?

ไม่

สินค้า Healthcare มี HS Code หลายหมวด

Classification ต้องดู

• Product Type
• Composition
• Function
• Dosage Form
• Intended Use

เครื่องมือแพทย์สองชนิดก็อาจมี HS Code คนละพิกัด

HS Code ส่งผลต่อ

• Duty
• VAT
• FTA
• Customs Requirement
• Statistical Classification

จึงไม่ควรใช้คำว่า

Medical Equipment

แล้วกำหนด Code เดียวทั้งหมด

Internal Link แนะนำ: HS Code คืออะไร? วิธีดูพิกัดศุลกากรและทำไมสำคัญต่อภาษีนำเข้า–ส่งออก

ยาและเวชภัณฑ์ใช้ FTA ลดอากรได้ไหม?

อาจได้ในบาง HS Code หาก

• มี FTA ระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง
• Product Origin เข้าเงื่อนไข
• Tariff Schedule ให้สิทธิ
• มี Proof of Origin ถูกต้อง

แต่ Regulation ด้าน อย. และ Product Registration ยังคงต้องดำเนินการ

FTA ลดอากรไม่ได้หมายความว่า

ยกเว้น Regulatory Requirement

Internal Link แนะนำ: FTA คืออะไร? ช่วยลดภาษีนำเข้า–ส่งออกได้อย่างไร

Packing ยาและเวชภัณฑ์ควรระวังอะไร?

ควรประเมินจาก

• Fragility
• Temperature
• Light Sensitivity
• Moisture Sensitivity
• Orientation
• Sterility
• Leakage Risk

สินค้าอย่าง

• Glass Vial
• Ampoule
• Diagnostic Equipment
• Sensitive Instrument

ต้องป้องกัน Shock และ Vibration เพิ่มเติม

หากสินค้า Sterile ไม่ควรให้ Logistics Packaging ไปทำลาย Primary / Sterile Barrier

Internal Link แนะนำ: แพ็กสินค้าไปต่างประเทศอย่างไรให้ปลอดภัย? 5 วิธีลดความเสียหายระหว่างขนส่ง

สินค้ามูลค่าสูงควรทำ Cargo Insurance ไหม?

ควรพิจารณา

ยาและ Medical Equipment สามารถมีมูลค่าต่อ Shipment สูง

และความเสียหายไม่ได้เกิดเฉพาะ

• สูญหาย
• แตก

แต่อาจเกี่ยวกับ Temperature Excursion

อย่างไรก็ตาม Coverage ของ Insurance แต่ละ Policy แตกต่างกัน

ต้องตรวจว่า Policy ครอบคลุมความเสียหายจาก

• Temperature
• Delay
• Equipment Failure
• Handling

หรือไม่

ไม่ควรสมมติว่า Cargo Insurance ทั่วไปครอบคลุมทุกเหตุการณ์

Internal Link แนะนำ: Cargo Insurance คืออะไร? ประกันสินค้าระหว่างประเทศคุ้มครองอะไรบ้าง

ควรเลือก Logistics Provider จากอะไร?

สำหรับ Healthcare Cargo ไม่ควรพิจารณาเฉพาะ

Freight Rate

ควรตรวจ Capability เช่น

• ประสบการณ์กับ Healthcare Cargo
• Temperature Handling
• DG Capability
• Customs Support
• Route Planning
• Warehouse
• Tracking
• Contingency Plan
• Documentation
• Communication

เพราะ Rate ที่ถูกกว่าแต่ Route มี Handling เพิ่มหลายจุด อาจสร้าง Risk สูงกว่าสำหรับสินค้าที่ Sensitive

CEIV Pharma คืออะไร?

CEIV Pharma เป็นมาตรฐานรับรองด้าน Pharmaceutical Logistics ที่พัฒนาโดย IATA เพื่อยกระดับการจัดการ Pharma Cargo ใน Air Cargo Supply Chain

สามารถพบได้ในองค์กร เช่น

• Airline
• Ground Handler
• Freight Forwarder
• Airport-related Operator

การมี CEIV Pharma เป็นหนึ่งในข้อมูลที่ใช้ประเมิน Capability ได้

แต่ไม่ได้หมายความว่า Shipment ทุกประเภทจำเป็นต้องใช้เฉพาะ Provider ที่มี Certificate นี้เสมอไป

ต้องพิจารณา Requirement ของ Product และ Supply Chain จริง

ต้องมี SOP สำหรับ Pharma Shipment ไหม?

สำหรับ Shipment ที่มี Requirement สูง ควรมี Process ที่กำหนดไว้ชัดเจน

เช่น

• Booking
• Pickup
• Packing
• Temperature Monitoring
• Warehouse
• Handover
• Customs
• Delivery
• Excursion Handling

หากเป็น Shipment ที่ต้องควบคุมคุณภาพ อาจต้องกำหนด

• SOP
• SLA
• Quality Agreement

ระหว่างฝ่ายที่เกี่ยวข้องตามความเหมาะสม

Contingency Plan สำคัญอย่างไร?

Healthcare Shipment ควรมีแผนรับมือก่อนเกิดปัญหา

ตัวอย่าง

• Flight Cancel
• Customs Hold
• Missed Connection
• Delay
• Packaging Duration ใกล้หมด
• Temperature Excursion
• Delivery Failure

ควรกำหนดล่วงหน้าว่า

ใครตัดสินใจ และต้องทำอะไร

แทนที่จะเริ่มหาวิธีแก้เมื่อ Cargo ค้างอยู่ที่ Airport แล้ว

ขั้นตอนวางแผนขนส่งยาและเวชภัณฑ์ระหว่างประเทศ

ขั้นตอนที่ 1 ตรวจ Product Classification

ระบุให้ชัดว่าเป็น

• Drug
• Medical Device
• Biological Product
• Healthcare Supply
• Controlled Product

ขั้นตอนที่ 2 ตรวจ Regulatory Requirement

ดูทั้ง

• ประเทศต้นทาง
• ประเทศปลายทาง

ขั้นตอนที่ 3 ตรวจ Importer / Exporter

ยืนยันว่าผู้ดำเนินการมี License หรือ Registration ที่จำเป็น

ขั้นตอนที่ 4 ตรวจ Product Registration

อย่าให้ Cargo Departure ก่อน Regulatory Status พร้อมตามกรณี

ขั้นตอนที่ 5 ตรวจ Storage Condition

ขอจาก Manufacturer โดยตรง

ขั้นตอนที่ 6 ตรวจ DG

ดู

• Product
• Refrigerant
• Battery
• Dry Ice
• Chemical

ขั้นตอนที่ 7 เลือก Packaging

ให้เหมาะกับ

• Product
• Temperature
• Route
• Duration

ขั้นตอนที่ 8 เลือก Transport Route

เปรียบเทียบ

• Air
• Sea
• Road

รวมถึง Direct / Transit

ขั้นตอนที่ 9 เตรียม Customs Document

ตรวจข้อมูลทุกฉบับให้สอดคล้องกัน

ขั้นตอนที่ 10 วาง Contingency Plan

เตรียมรับมือหากเกิด Delay หรือ Exception

ข้อมูลที่ควรส่งให้ Forwarder ก่อนขอราคา

ควรเตรียม

• Product Name
• Product Type
• รูปภาพ
• Quantity
• Number of Cartons
• Dimension
• Gross Weight
• Value
• HS Code หากมี
• Country of Origin
• Origin / Destination
• Manufacturer
• Storage Temperature
• Shelf Life
• Batch / Lot ตามกรณี
• DG Status
• SDS ตามกรณี
• Battery ตามกรณี
• Dry Ice Requirement
• Regulatory Status
• Required Delivery Date

หากยังไม่ทราบว่า Product เป็น DG หรือไม่ ควรแจ้งส่วนประกอบให้ตรวจ ไม่ควรตอบว่า

Non-DG

จากการคาดเดา

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการขนส่งยาและเวชภัณฑ์

• เรียกสินค้าทั้งหมดว่า Medical Supplies
• ไม่ตรวจ Product Classification
• สับสนระหว่าง Drug กับ Medical Device
• Supplier พร้อมขายแต่ Importer ไม่มี License
• Product Registration ยังไม่พร้อม
• ส่ง Cargo ก่อน Permit ออก
• ใช้ Temperature Range จากสินค้าตัวอื่น
• ไม่แจ้ง Storage Condition ให้ Forwarder
• ใช้กล่องเย็นโดยไม่ประเมินระยะเวลารวม
• ไม่มี Data Logger ตาม Requirement
• ไม่แจ้ง Dry Ice
• ไม่ตรวจ Battery ใน Logger
• ไม่ส่ง SDS สำหรับ Chemical / Reagent
• ใช้ HS Code จาก Supplier โดยไม่ตรวจ
• ไม่ตรวจ Remaining Shelf Life
• ไม่เตรียม Customs Broker
• เลือก Route จาก Freight Rate อย่างเดียว
• ไม่มี Contingency Plan เมื่อ Flight Delay

Checklist ก่อน Booking ยาและเวชภัณฑ์

ก่อน Shipment ควรตรวจว่า

• Product Classification ถูกต้อง
• Importer / Exporter พร้อม
• License พร้อม
• Product Registration พร้อม
• HS Code ถูกตรวจ
• Import Permit พร้อมตามกรณี
• Storage Condition ชัดเจน
• Temperature Requirement ชัดเจน
• Packaging ถูกเลือก
• Packaging Duration เพียงพอ
• DG Status ถูกตรวจ
• Dry Ice ถูก Declare ตามกรณี
• Battery ถูกตรวจ
• SDS พร้อมตามกรณี
• Batch / Expiry พร้อม
• Shelf Life เหลือเพียงพอ
• Customs Documents พร้อม
• Airline / Carrier Accept แล้ว
• Destination Facility รองรับ
• Contingency Plan พร้อม

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขนส่งยาและเวชภัณฑ์ (FAQ)

ยาทุกชนิดต้องส่งแบบ Cold Chain ไหม?

ไม่ ยาแต่ละผลิตภัณฑ์มี Storage Condition แตกต่างกัน ต้องใช้ข้อมูลจาก Manufacturer, Product Label และ Specification เป็นหลัก ไม่ควรกำหนดอุณหภูมิจากประเภทสินค้าเอง

เครื่องมือแพทย์ใช้ใบอนุญาตแบบเดียวกับยาไหม?

ไม่ ยาและเครื่องมือแพทย์อยู่ภายใต้ระบบกำกับคนละประเภท ต้องตรวจสถานประกอบการและ Product Registration ของเครื่องมือแพทย์แยกต่างหาก

ส่งยาไปต่างประเทศทางเครื่องบินได้ไหม?

ได้หลายประเภท แต่ต้องตรวจ Regulatory Requirement, Airline Acceptance, Temperature Condition และ Dangerous Goods ของสินค้าก่อน Booking

ใช้ Dry Ice ส่งยาได้ไหม?

ใช้ได้กับสินค้าที่เหมาะสม แต่ Dry Ice เป็น Dangerous Goods สำหรับ Air Transport ต้อง Pack, Mark, Label และ Declare ตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

Cargo มี อย. แล้ว แปลว่าส่งได้เลยไหม?

ไม่เสมอ ต้องตรวจทั้ง Transport Requirement, Customs, Importer, Carrier Acceptance และข้อกำหนดของประเทศปลายทางเพิ่มเติม

บริการขนส่งยาและเวชภัณฑ์ระหว่างประเทศกับ CPL INTER

CPL INTER ให้บริการขนส่งสินค้าระหว่างประเทศผ่านรูปแบบ

• Air Cargo
• Sea Freight LCL
• Sea Freight FCL
• Road Freight
• Cross-border Transportation

พร้อมบริการที่เกี่ยวข้องกับ

• Pickup
• Packing
• Warehousing
• Shipping Documents
• Customs Clearance
• Delivery

ตาม Service Scope และประเภทของ Shipment

สำหรับสินค้าในกลุ่ม Healthcare เช่น

• Pharmaceutical Product
• Medical Device
• Medical Supplies
• Diagnostic Product
• Laboratory Product
• Healthcare Equipment

ควรส่งรายละเอียดให้ตรวจตั้งแต่ก่อน Booking โดยเฉพาะ

• ชื่อสินค้า
• Product Classification
• รูปภาพ
• Specification
• Quantity
• Dimension
• Gross Weight
• Storage Condition
• Temperature Requirement
• SDS ตามกรณี
• DG Status
• Battery / Dry Ice ตามกรณี
• Country of Origin
• ประเทศต้นทาง–ปลายทาง
• Regulatory Status

เพื่อประเมิน Route, Mode of Transport, Packaging และ Customs Requirement ที่เกี่ยวข้องก่อน Cargo เดินทาง

ข้อกำหนดของยา เครื่องมือแพทย์ วัตถุควบคุม Temperature-sensitive Healthcare Cargo และ Dangerous Goods สามารถเปลี่ยนแปลงตามประเภทสินค้า ประเทศ Carrier และกฎหมายที่มีผลใช้ จึงควรตรวจ Requirement ปัจจุบันของ Shipment จริงก่อนดำเนินการทุกครั้ง

โทร: 02-519-4426 / 091-519-4426
LINE: @cplinter

เขียนโดย: ฝ่ายปฏิบัติการโลจิสติกส์ CPL Inter ผู้เชี่ยวชาญด้านการขนส่งสินค้าระหว่างประเทศและพิธีการศุลกากร ด้วยประสบการณ์ยาวนานกว่า 15 ปี พร้อมการันตีระบบบริหารงานคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9001:2015